Tests d'intégrité en filtration : décryptage sur ce qu’il faut savoir

Principalement dans l'industrie pharmaceutique les tests d'intégrité des filtres sont un point de passage obligé pour garantir une bonne stérilité d'un fluide (liquide ou gaz). Les tests d'intégrité étant aussi particulièrement nécessaires dans les industries des boissons ou agroalimentaire. 

Quel est l'objet principal du test d'intégrité en filtration ?

Il s’agit de contrôler avant et ou après utilisation que le filtre utilisé est conforme à ses caractéristiques, entre autres d’efficacité, surtout sur les filtres terminaux sensés assurer la stérilité d’un fluide -liquide ou gaz- par conséquent les filtres répondant aux challenges HIMA ou ASTM pour le domaine pharmaceutique, majoritairement à 0.2 ou 0.1µm. D’autres domaines d’activité, tels que l’industrie des boissons par exemple, sont également concernés. Cela permettra par exemple de s’assurer que le filtre n’est pas défectueux avec une rupture de membrane.

Dans le domaine pharmaceutique, le Guide européen des GMP - Révision de l'Annexe 1, Effective Janvier 1997- stipule que : 

L'intégrité du filtre stérilisé doit être vérifiée avant utilisation et confirmée après utilisation par une méthode de test appropriée

Également, les Recommandations Européennes relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication -BPF Européennes 5ème Edition - 1998- indiquent :

L’intégrité des évents et des filtres à air situés aux points critiques doit être confirmée après usage

Autre exemple, les Recommandations sur la validation des process aseptiques -Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Recommendation on the Validation of Aseptic Processes September 2001- :

Il est important de confirmer l‘intégrité d‘un évent ou d‘un filtre à gaz critique immédiatement après le remplissage...

Enfin, dans le Guide FDA pour les inspections des systèmes d’eau purifiée :

Une procédure de réalisation du test d’intégrité du filtre évent d’une cuve de stockage d’eau purifiée doit être mise en place afin de s’assurer de l’intégrité de celui-ci. Il existe des méthodes pour tester l’intégrité d’un filtre in situ.

Quels sont les filtres concernés par les tests d'intégrité

Les filtres stérilisants au premier chef. Qu’il s’agisse de filtres à membranes hydrophiles pour les liquides ou de filtres à membranes hydrophobes pour les gaz. Il peut s’agir de filtres destinés à garantir la stérilité d’un produit lors de sa production -que ce soit au niveau des composants du produit lors de leur adjonction, de gaz injectés, … - ou encore d’évents de cuves ou de containers utilisés pour le stockage, le transport ou le conditionnement final.

Les types de tests d'intégrité en filtration

Différents types de tests d’intégrité existent.

Pour les filtres hydrophiles, les tests de Point de bulle et de diffusion sont généralement les plus utilisés (1).

Pour les filtres à membranes hydrophobes, on procèdera généralement au test d’intrusion d’eau (2) appelé également test WIT.

Résumé des tests :

Les autres tests utiles en filtration