Activité de l'entreprise : Fabricant de produits dermatologique
Type d'entreprise : Grand fabricant Européen de médicaments et de produits Dermo-cosmétique
CONTEXTE DE L'ENTREPRISE
La filtration des médicaments parentéraux exige des protocoles stricts de validation afin de s’assurer de la sécurité du produit. De même, les traitements topiques, ne faisant pas l’objet d’une prescription, contre l’alopécie ou la calvitie masculine, exigent tout autant des niveaux de sécurité appropriés.
PROBLÉMATIQUE FILTRATION
Un important fabricant d’un traitement d’alopécie basé sur l’API Minoxidil utilise le filtre SupaGard d’AMAZON FILTERS pour clarifier le produit final. Alors que la qualité du filtre SupaGard est appuyé par un guide de validation complet et est fabriqué à partir de matériaux conformes à la FDA CFR21 et USP Class VI Plastics, un récent audit par les autorités réglementaires ont souligné la nécessité de procéder à des essais supplémentaires.
Conseil de l’expert :
Guide de validation
Les cartouches SupaGard sont utilisées dans des applications bien spécifiques et se doivent donc d’être conformes à des normes de fabrication et de qualité strictement définis. Le Guide de Validation décrit les caractéristiques de la cartouche de filtration, les normes de fabrication et de qualité, notamment pour démontrer la conformité des produits en regard des exigences des autorités réglementaires.
Les auditeurs ont exigé une preuve documentaire, certifiant que le filtre ne pouvait altérer ET la qualité ET l’innocuité du produit fini ; en conformité avec les paramètres spécifiques du process.
LA SOLUTION FILTRATION PAR SOFISE
Notre approche :
Souvent les données concernant les extractibles et les protocoles à mettre en œuvre, ne sont pas bien définis par les organismes de réglementation. Aussi, le client a besoin d’être accompagné afin de procéder aux essais de validation et fournir l’ensemble des documents décrivant les protocoles et les résultats des tests.
Pour ce faire, nous travaillons avec un réseau de laboratoires expérimentés, spécialisées dans la validation de filtres cGMP (current Good Manufacturing Practice) et en collaboration étroite avec le client. Ce partenariat nous permet d’établir les protocoles pertinents et rédiger les rapports de validation finaux qui peuvent être soumis directement à l’organisme de réglementation. Cette approche nous donne accès à un base importante de connaissances pour l’élaboration de protocoles avec des délais d’exécution rapides.
Elaboration du protocole :
L’objectif était de prouver qu’aucune contamination n’a été extraite de la cartouche lors de la filtration du produit. A cet effet, un solvant a été développé, sur la base de la formulation du produit, pour imiter le comportement de la solution contenant l’API lors de la filtration. Pour simuler les pires conditions dans lesquelles la validation a eu lieu, la solution a été chauffé à une température de 5°C supérieure à celle du processus de production.
Le solvant spécifique, à une concentration de 5% de l’API, est illustré dans le tableau ci-dessous :
Résultats :
Trois tests ont été effectués. Le solvant spécifique a été filtré dans des conditions identiques à celles de la production normalement exécutée.
Les résidus non volatils (NVR : non-volatile residue) ont été comptabilisés ainsi que les extractibles par identification chimique (technique utilisée FTIR : Fourier transform InfraRed spectroscopy).
Conclusion :
Il a été démontré que les composés extraits de la cartouche SupaGard d’AMAZON FILTERS, dans le pire des cas, sont uniquement des matériaux de construction du filtre d'essai (polypropylène) et à des niveaux extrêmement faibles (10µg / L de produit filtré).
Le filtre n'affecte donc pas la qualité du produit spécifique. Le fait qu'aucune contamination étrangère n'était détectable sur la cartouche montre les niveaux de propreté globaux des éléments filtrants fournis au client.
Le rapport final a été facilement accepté par les autorités réglementaires comme preuve de la conformité des cartouches de filtration SupaGard en regard du process et de ces contraintes.
Nous sommes en capacité de prendre en charge la validation de nos éléments filtrants pour des produits et process spécifiques et fournir les documents nécessaires aux autorités réglementaires comme preuve de conformité à vos demandes et exigences.
Vous rencontrez une problématique sur la filtration des médicaments ? Contactez nos experts pour des conseils avisés sur le choix de vos filtres.
