Activité de l'entreprise : Association proposant une prise en charge globale de l’insuffisance rénale chronique à des malades sous dialyse ambulatoire
Type d'entreprise : Association
Période de création de l'entreprise : 1995
Interlocuteur(s) : Pharmacien Responsable / Responsable Technique
CONTEXTE DE L'ENTREPRISE
Notre client est une association dont les missions sont la détection de la maladie rénale et la néphroprotection visant à ralentir la progression de l’insuffisance rénale. L’association assure la prise en charge de la maladie rénale en dialyse et le suivi post-transplantation.
La sécurisation et l’innovation technologique ; la personnalisation et la performance des techniques ; l’évaluation des pratiques et l’analyse des indicateurs & résultats sont les principaux axes qui contribuent à l’amélioration continue de la qualité et à la sécurité des soins.
PROBLÉMATIQUE FILTRATION
Expert en filtration liquide notamment, nous avons sollicité cette association afin de proposer nos produits et services dans le domaine de la Santé et plus particulièrement concernant la pureté de l’eau utilisée en dialyse, essentielle pour les patients.
Notre interlocuteur gère, entre autres, l’entretien de stations de traitement d’eau dans les centres d’hémodialyse. Celles-ci sont équipées d’osmoseurs alimentant une boucle d’eau pour les dialyseurs.
Les impuretés et les micro-organismes peuvent impacter le patient. Aussi, les boucles d’eau sont équipées de filtres afin de garantir la qualité de l’eau et la sécurité des patients.
Dans ce contexte, le Responsable technique des installations s’est montré intéressé par la qualification d’un nouveau fournisseur de filtre.
LA SOLUTION FILTRATION PAR PEMFLOW
La validation d’une alternative aux cartouches en place devait nécessairement passer par des modalités d’essais afin de garantir, à minima, des caractéristiques équivalentes et, si possible, des gains techniques & économiques.
Le filtre en place est une cartouche stérilisante élaborée à partir d’une membrane hydrophile PVDF (PolyVinyliDene Fluoride). Dans une procédure de change control, il y a lieu de tenir compte, d’une part de la nature du média filtrant (qui, quel qu’il soit, doit garantir une qualité de filtration), et d’autre part de sa disponibilité dans le temps avec un délai d’approvisionnement raisonnable. On constate, pour le moment, de fortes tensions d’approvisionnement du PVDF.
Prenant en compte ces différentes données, nous avons fait le choix de proposer comme alternative la cartouche SupaPore VPB d’AMAZON FILTERS, utilisant une membrane plissée en PES (PolyEtherSulfone).
- Média filtrant en Polyethersulfone (PES)
- Seuil de filtration de 0,22 µm
- Challenge bactérien :> 1011 (LRV > 11) à 0,2 µm (Brevundimonas diminuta)/module de 10"
- Joints Silicone
- Dimension 20’’
- Embouts code 7
La cartouche est munie d’embouts renforcés en fibre de verre, compatibles avec les conditions habituelles de stérilisation selon le protocole de notre client.
La mesure de la capacité d’un filtre à rendre un fluide stérile relève de la norme ASTM F838-05 (Standard Test Method for Determining Bactérial Retention of Membrane Filters for Liquid Filtration).
Dans le cas qui nous concerne, la rétention bactérienne minimum de la cartouche SupaPore VPB (membrane PES) est de 1011 unités formant colonie (UFC) par cm² de la bactérie Brevundimonas diminuta, à l'identique de la cartouche en place.
Conseil de l'expert
Des essais de filtration de solutions aqueuses contenant des virus ont menés, en comparant une membrane PVDF à une membrane PES. Si aucune différence n’a été constatée dans la récupération du virus, en revanche, les membranes PES ont montré un taux de filtration plus élevé et une durée de vie plus importante (colmatage plus lent).
Notre client a procédé à des essais de validation d’une durée de 6 mois (représentant toute la période d’utilisation du filtre) sur le retour de boucle d’eau. Des prélèvements ont été effectué régulièrement avec culture et quantification bactérienne. Puis, des vérifications par rapport aux tolérances du client, notamment sur la tenue thermique du filtre aux conditions thermiques de désinfection, ont finalisé le protocole de validation de notre cartouche.
Considérant qu’il s’agit d’une application critique, touchant à la santé humaine, nous avons effectué un test d’intégrité en nos laboratoires afin de s’assurer que la cartouche, après 6 mois d’utilisation, était toujours intègre. Le rapport concluant de test démontre la fiabilité dans le temps de ce type de cartouche stérilisante ainsi que sa conformité aux caractéristiques de rétention bactériologique définie par le Guide de Validation.
Test d’intégrité : test, généralement non destructif, permettant de démontrer les performances du filtre, et principalement sa capacité à satisfaire au challenge bactérien. Les plus communément utilisés sont la mesure du débit de diffusion, la détermination du point de bulle et test d’intrusion à l’eau.
Chaque lot de fabrication fait l’objet d’une validation pour confirmer que le niveau d'endotoxines dans les extraits aqueux est égale ou inférieure à 0,25 UE/ml, conformément aux limites définies par "l'eau pour injectable" de l'USP.
A l’issue de l’ensemble des tests et validations nécessaires dans le domaine de la santé, notre membrane PES a remplacé avec succès la membrane précédente en PVDF. Elle a été ensuite déployée sur les 15 sites de dialyse du département.
Vous recherchez une alternative aux membranes PVDF ? Consultez nos experts pour vous accompagner dans la recherche et la validation de la solution la plus adaptée à votre process.
