Activité de l'entreprise : Fabrication de principes actifs pharmaceutiques et de produits destinés à l’industrie pharmaceutique
Type d'entreprise : Internationale
Période de création de l'entreprise : 1994
Interlocuteur(s) : Services Industrialisation & Achats
CONTEXTE DE L'ENTREPRISE
Filiale d’un leader mondial, notre client propose une gamme complète de services pour les innovateurs pharmaceutiques. L’entreprise propose son expertise pour développer et optimiser les process de fabrication de principes actifs pharmaceutiques et de produits à destination des industries pharmaceutiques. Par exemple, la société fabrique des produits qui entrent dans la composition de médicaments contre le diabète, le cancer ou la dépression. Depuis plus de 30 ans, notre client a acquis une expertise démontrable dans le développement et la mise à l’échelle de processus API.
PROBLÉMATIQUE FILTRATION
Notre client souhaitait trouver des solutions à deux problématiques pour la filtration de ses produits sur ses process de fabrication de principes actifs :
- Résoudre des problèmes techniques constatés sur l’usage de certaines cartouches filtrantes non compatibles avec les solvants organiques (présence d’extractibles, déformation des cartouches, perte massique) ;
- Réduire le parc de filtres pour faciliter la gestion des approvisionnements et des stocks.
LA SOLUTION FILTRATION PAR SOFISE
S’agissant de produits pharmaceutiques, deux étapes sont nécessaires à la validation de nouveaux médias filtrants dans le cadre d’une procédure de Change Control :
- L’échantillonnage de cartouches filtrants afin de procéder à des essais de validation sur le process de filtration et s’assurer des conformités techniques, qualitatives et réglementaires des filtres ;
- Fournir l’ensemble des documents relatives aux cartouches pour le service d’Assurance Qualité (fiche technique, guide de validation, certificats de conformité).
Pour l’ensemble de nos cartouches de filtration, nous pouvons fournir des fiches F4P afin de faciliter les procédures de Change Control.
Ces documents reprennent les spécifications de nos produits en les comparant à ceux en place.
Ces deux étapes étant actées et validées par notre client, nous avons proposé deux types de cartouches répondant aux spécifications et contraintes requises par les process de filtration.
Filtration des solvants organiques sous contrainte thermique
Face aux problèmes de compatibilité chimique, le service industrialisation cherchait une alternative aux cartouches « hybrides » en place (média & hardware dans deux matériaux différents) ; l’objectif étant de retenir un média et un hardware présentant la plus grande inertie chimique couvrant le spectre le plus large possible de solvant en incluant également les contraintes thermiques opératoires (jusqu’ 65°C, voire 80°C).
Nous avons proposé une cartouche d’AMAZON FILTERS, spécifiquement développée pour les API et validé sur la plupart des solvants organiques usuellement utilisés en chimie fine (Acétone, Acétonitrile, Diethyl Ether, DMAC, DMF, DMSO, Hexane, MIBK, MTBE, THF, toluène, Xylène).
Le PFA ou perfluoroalkoxy est un fluoropolymère ayant les propriétés semblables au PTFE. Grâce à son excellente résistance à la chaleur, il peut être utilisé sur une large plage de température allant de –220 °C jusqu'à 260 °C. Il présente aussi une excellente résistance chimique tout comme le PTFE.
Caractéristiques & avantages
- Construction entièrement en fluoropolymère
- Membrane PTFE naturellement hydrophobe et hardware PFA
- Le processus de collage thermique élimine les adhésifs et garantit un minimum d'extractibles
- Traçabilité complète de chaque cartouche
- Performances constantes et fiables
- Seuil de filtration de 0,05 µm à 10 µm
- Guide de validation complet disponible
Les cartouches SupaPore TTG ont été spécialement conçues pour une utilisation en gaz corrosif et liquides agressifs. La membrane PTFE naturellement hydrophobe et le hardware PFA constituent un choix technique pertinent pour les applications nécessitant une excellente compatibilité chimique, une grande fiabilité et un filtrat de haute qualité constante.
Filtration des solvants base aqueuse
Pour la filtration des solvants à base aqueuse, nous avons choisi la cartouche SupaSpun II d’AMAZON FILTERS.
Ces cartouches, à haute performance et seuil absolu, offrent une haute capacité de rétention ainsi qu’une très faible perte de charge, résultant du contrôle strict de la fabrication des fibres matrice.
Conseil de l'expert
Dans les applications de filtration des API, nous préconisons que les embouts des cartouches filtrantes soient renforcés en fibre de verre ; afin de permettre une bonne tenue thermique et une large compatibilité chimique.
Caractéristiques & avantages
- Média filtrant : Polypropylène
- Embouts : Polypropylène, renforcé fibre de verre
- Joints : FEP/Silicone
- Efficacité de filtration
- Longueurs : du 5" au 60"
- Stérilisation & Sanitisation : Vapeur 121 °C pendant 60 min (240 cycles), 135°C pendant 30 mn (8 cycles) - Eau Chaude : 90°C pendant 30 mn
- Traçabilité complète par N) de lot
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