Activité de l'entreprise : Fabrication de flacons et ampoules injectables en verre, polypropylène et polyéthylène
Type d'entreprise : PME
Période de création de l'entreprise : 1990-2000
Interlocuteur(s) :
- 1 responsable technique et sécurité
- 1 pharmacien responsable, directeur industriel
- 1 technicien utilités
- 1 acheteur
CONTEXTE DE L'ENTREPRISE
La filtration est utilisée pour produire une eau purifiée de qualité appropriée à la fabrication de solutions injectables.
PROBLÉMATIQUE FILTRATION
Une concentration élevée d'endotoxines (> 0,25 EU/mL) a été relevée dans le circuit, avec contamination des 2 cuves de stockage (recirculées/filtrées à 0,2 μm) et des 2 boucles d'eau purifiée.
Pour en savoir plus sur l'élimination des endotoxines, lisez l’article « Comment éliminer les endotoxines des eaux à usage pharmaceutique »
LA SOLUTION FILTRATION PAR PEMFLOW
Les cartouches membranaires existantes ont été remplacées par des cartouches à fibres creuses FiberFloTM (0,45 et 0,2 μm sur les étages de filtration avant exposition aux UV et 0,05 μm après).
Une attention particulière a été portée au débit de filtration, qui conditionne la rétention des endotoxines par le filtre. Le débit doit être inférieur à 500 L/h par hauteur de 10 pouces, pour garantir une durée de contact suffisante entre le Polyphen de la membrane et les lipopolysaccharides qu’il doit piéger par affinité chimique.
En outre, le fait de privilégier des membranes dotées d'une grande surface d'échange (3 m2 contre 1,4 pour une membrane plissée 20 pouces par exemple) a permis de limiter les pertes de charge dans le circuit d'eau purifiée.
Les aménagements réalisés par pemflow ont permis de revenir à des concentrations en endotoxines inférieures à 0,25 EU/mL, dose limite admissible pour les préparations injectables.
Vous rencontrez une problématique de filtration sur vos process de fabrication de solutions injectables ?
