Secteur d'activité : Pharmacie
Activité de l'entreprise : Fabrication de flacons et ampoules injectables en verre, polypropylène et polyéthylène
Type d'entreprise : PME
Période de création de l'entreprise : 1990-2000
Interlocuteur(s) :
  • 1 responsable technique et sécurité
  • 1 pharmacien responsable, directeur industriel
  • 1 technicien utilités
  • 1 acheteur

CONTEXTE DE L'ENTREPRISE

La filtration est utilisée pour produire une eau purifiée de qualité appropriée à la fabrication de solutions injectables.

PROBLÉMATIQUE FILTRATION

Une concentration élevée d'endotoxines (> 0,25 EU/mL) a été relevée dans le circuit, avec contamination des 2 cuves de stockage (recirculées/filtrées à 0,2 μm) et des 2 boucles d'eau purifiée.

Pour en savoir plus sur l'élimination des endotoxines, lisez l’article « Comment éliminer les endotoxines des eaux à usage pharmaceutique »

LA SOLUTION FILTRATION PAR SOFISE

Filtration pour les solutions injectables en pharma-biotech

Les cartouches membranaires existantes ont été remplacées par des cartouches à fibres creuses FiberFloTM (0,45 et 0,2 μm sur les étages de filtration avant exposition aux UV et 0,05 μm après).

Une attention particulière a été portée au débit de filtration, qui conditionne la rétention des endotoxines par le filtre. Le débit doit être inférieur à 500 L/h par hauteur de 10 pouces, pour garantir une durée de contact suffisante entre le Polyphen de la membrane et les lipopolysaccharides qu’il doit piéger par affinité chimique.

En outre, le fait de privilégier des membranes dotées d'une grande surface d'échange (3 m2 contre 1,4 pour une membrane plissée 20 pouces par exemple) a permis de limiter les pertes de charge dans le circuit d'eau purifiée.

Filtre à fibre creuse

Les aménagements réalisés par Sofise ont permis de revenir à des concentrations en endotoxines inférieures à 0,25 EU/mL, dose limite admissible pour les préparations injectables.

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