Secteur d'activité : laboratoire pharmaceutique
Activité de l'entreprise :
production de matériels médico-chirurgical pour le traitement de l’insuffisance rénale chronique et aiguë
Type d'entreprise :
grand groupe mondial
Période de création de l'entreprise : Années 1930
Interlocuteur(s) : acheteur Europe Middle East & Africa - responsable procédés : ETO (Oxyde d’Ethylène) Sterilization Atelier AN69 Polymer & Membrane

CONTEXTE DE L'ENTREPRISE

La société conçoit, développe et produit des matériels médico-chirurgical (hémodialyseurs et des hémo-filtres stériles à usage unique) pour le traitement de l’insuffisance rénale chronique et aiguë.

Elle utilise des filtres sur ses chaînes de production, pour produire des eaux de qualité pharmaceutique.

 

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PROBLÉMATIQUE FILTRATION

Les dispositifs de filtration doivent notamment permettre de limiter la présence d'endotoxines dans l'eau déminéralisée. Ces molécules présentes dans la membrane externe de certaines bactéries (E. Coli, salmonelles) sont libérées lorsque celles-ci sont détruites. Elles sont reconnues et combattues par notre système immunitaire. Une exposition à ces substances peut avoir des conséquences dramatiques, voire létales.

La société cherchait à mettre en place une solution de filtration permettant de réduire de 10 à 1 EU/mL la concentration d’endotoxine dans une eau déminéralisée à 15 °C sous une pression de 3 bar, avant son arrivée dans la cuve. Le débit à traiter était de 5 m3/h, pendant 20 heures par jour environ.

Pour en savoir plus sur la filtration des endotoxines, découvrez notre article  Comment éliminer les endotoxines des eaux à usage pharmaceutique ?

 

LA SOLUTION FILTRATION PAR SOFISE

Nous avons préconisé le recours à des filtres à fibres creuses, la technologie la plus adaptée à la rétention des endotoxines.

Pour atteindre l'objectif fixé par le cahier des charges du client, nous avons mis en place un carter comportant 5 cartouches filtrantes de 30". Nous avons également choisi un débit permettant de garantir une durée de contact suffisante entre l'eau et le média filtrant, à savoir 8 L/minute par hauteur de 10’’. 

Les caractéristiques des cartouches de filtration retenues sont les suivantes :

  • média du filtre : fibres creuses en polysulfone
  • âme, cage et embouts : polypropylène
  • matière de fixation des fibres : polyuréthane
  • longueur : 30"
  • embouts : code 7
  • seuil de filtration absolu : 0,05 μm
  • surface de filtration par cartouche : 4,5 m²
  • stérilisable à la vapeur
  • rétention d'endotoxines : 5 EU/mL
cartouche-filtrante filtre-fibre-creuse

Le carter de la cartouche présente les caractéristiques suivantes :

  • carter : inox 316 L - pour cartouche 5 X 30" - Code 7
  • nombre de cartouches : 5
  • plage de fonctionnement en température  : - 20 /+ 150 °C
  • plage de fonctionnement en pression : - 1/+10 bar
  • entrée/Sortie : 2"
  • Tri Clamp Purge : sans évent : 1.5" 
  • Tri Clamp Fini : poli mécanique Ra < 0.8μ ATEX : Group 2, catégorie 2 Gaz & Dust Fluid GR IIC Zone 182 PED : catégorie 2

Cette solution a bien permis de réduire la présence d'endotoxines en dessous de la limite fixée.

 

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