Les salles blanches sont évidemment fondamentales dans la production pharmaceutique. Une salle blanche constitue un espace de travail confiné, au sens où il doit être protégé contre les potentielles contaminations de l'air ambiant.

La concentration de matières en suspension dans l'air, la température et l'humidité doivent être parfaitement maîtrisées. Il faut donc simultanément lutter contre une pollution particulaire mais également bactériologique (celle des particules contaminées présentes dans l’air ambiant), et ce, qu’elles soient « exogènes » (apportées par l’air extérieur) ou générées dans la salle blanche elle-même.

La norme internationale ISO 14644 donne une définition des salles blanches: « Une salle dans laquelle la concentration de particules en suspension dans l'air est contrôlée et qui est conçue et utilisée de manière à minimiser l’introduction, la génération et la rétention de particules à l'intérieur de la pièce et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, par exemple la température, l'humidité et la pression sont contrôlées si nécessaire. ».

On considère que l’air naturel, en dehors de toute pollution de nature urbaine par exemple, contient environ 35 millions de particules (diamètre supérieur à 0,5 µm) par m³. Il est donc certain que ceci représente le plancher à traiter pour toute usine qui a besoin de filtrer son air de production. Cette « taille » de 0.5µm a longtemps été le critère de conception des salles blanches, l’idée étant de retenir par la filtration de l'air et donc d’éliminer des salles blanches les éléments « supérieurs » ou « égaux » à 0.5µm. Les exigences croissantes des industriels imposent maintenant des normes encore plus restrictives quant à la « taille » des particules dans l'air.

ORIGINE DE LA POLLUTION DE L'AIR A FILTRER

L’origine des pollutions de l’air est multifactorielle. La première vient de l’air extérieur. Une, moins souvent considérée, provient des installations proprement dites (peinture et autres revêtements de surface, débris de climatisation, matériaux de construction de la salle blanche et de son contenu, etc…), des particules générées par des équipements en place (résidus d’usinage et de lubrifiants, par exemple) et des fluides de travail et de nettoyage (par exemple, finitions ou revêtements de sol et produits chimiques de nettoyage).

Ceci étant traité, la plus grande source de contamination de l'air est celle engendrée par la présence humaine. Des traces infimes de cosmétiques, de poils ou cheveux, de débris de vêtements sont autant de sources de contamination des salles blanches. Les mesures montrent qu’un travailleur « immobile » perd environ 100 000 particules par minute, alors qu’en marchant dans la pièce à seulement 3 km / h, il libère 5 millions de particules par minute. Evidemment, le port des vêtements de protection couvrant le plus possible le corps permet de s’affranchir en grande partie des contaminations générées par le travailleur. Mais ceci n’est jamais totalement absolu, et parfois certaines particules « parviennent » à se frayer un chemin. L’objectif de la filtration de l’air en salle blanche est donc double. Le système doit réduire (ie tendre vers la rétention absolue) la contamination qui entre avec l’air aspiré mais également éliminer ce qui est produit dans la salle blanche elle-même.

CARACTERISTIQUES DES SALLES BLANCHES

Une salle blanche inclue généralement les composants suivants:

• une enceinte hermétique
• une porte d’entrée et de sortie, généralement sous la forme d'un sas;
• un port d'entrée et de sortie séparés pour introduction des matières premières, extraction des déchets, etc
• un point d'entrée d'air « neuf » purifié;
• un point de sortie ou une série d’évents pour l’évacuation de l’air contaminé;
• les canalisations pour les utilités, telles l’eau, l’air comprimé, le gaz et l’électricité, selon les besoins ;
• une source d’air respirable, dans le cas où les utilisateurs travaillent sous respirateur ;

Par ailleurs, que ce soit pour des raisons d’ergonomie de travail, de sécurité, etc… ou pour faciliter les désinfections, les salles blanches doivent évidemment être bien éclairées, leur sol doit être antidérapant, les surfaces internes doivent être faciles à nettoyer, les recoins et toute potentielle zone de rétention sont à proscrire.

Dans certaines circonstances, on travaille en surpression. La salle blanche est maintenue à une pression légèrement supérieure à la pression atmosphérique, de sorte que toute pollution externe indésirable ne soit apportée par de l'air non purifié. A contrario, la pression peut être légèrement inférieure à la pression atmosphérique pour éviter les fuites vers l'extérieur. C’est notamment le cas lorsque des matériaux « toxiques » (au sens le plus large du terme) sont employés, avec un risque que ceux-ci puissent s’échapper dans l’atmosphère. Dans ce cas toute « sortie », notamment les évents doivent être équipés de filtres à adsorption (entre autre sur charbon actif).

Sous le terme générique de salle blanche, on retrouve une grande variété d’environnements. Ils sont notamment très différents quant à leur taille : le plus petit n’étant pas plus qu’une armoire fermée sur pieds (boîte à gants) munie de paires de gants aux extrémités des manches suffisamment longues pour permettre à l’utilisateur d’atteindre toutes les parties et le plus grand pouvant se composer d’une suite de salles, dans lesquelles une série d'opérations (nécessitant chacune parfois des conditions différentes) peut être effectuée. Les salles blanches peuvent être divisées en deux zones. Une zone dite « critique », pouvant être dotée de son propre traitement d'air, qui est la partie de la salle blanche où la contamination peut avoir un accès direct à la zone de production, et la zone générale, qui comprend le reste de la salle blanche.

LES NORMES EN VIGUEUR - FILTRATION DE L'AIR - SALLES BLANCHES

Le principe général est de classer les salles blanches en fonction du niveau de « propreté » de l'air obtenu et déterminé dans l'état "au repos", c'est-à-dire lorsque personne ne se trouve dans la salle blanche.

Depuis que l’industrie utilise des pièces à ambiance contrôlée, plusieurs normes nationales ont été utilisées mais sont désormais regroupées dans une norme internationale (ISO) 14664-1.

Cette norme recense 8 parties, dont on peut évoquer notamment :

• "Partie 1 - Classification de la propreté de l'air” : permet de définir sur un référentiel commun en terme de propreté particulaire des salles ou zones propres, en proposant une classification liant concentrations et granulométrie particulaires.
• "Partie 3 - Méthodes d’essais" : sélection des appareils, procédures de mesurage et interprétation des résultats obtenus, concernant la mesure des températures, débits, concentrations particulaires, recherches de fuites, etc.
• "Partie 4 - Conception, construction et mise en fonctionnement" spécifie les éléments nécessaire, depuis la définition des besoins jusqu’à la mise au point de l’installation.
• "Partie 5 - Exploitation" concerne les utilisateurs en traitant des thèmes liés à l’entretien et la maintenance de ces environnements.
• "Partie 8 - Classification de la contamination moléculaire aéroportée" est un complément important pour les industriels concernés par les polluants chimiques.

Certains chiffres clés de la partie 1 de cette norme sont donnés dans le tableau 1 ci-après, qui indique pour chaque classe ISO le nombre maximal de particules de la taille indiquée (ou supérieure) par mètre cube d'air de salle blanche.

L’utilisateur de la salle blanche spécifiera donc le niveau de propreté requis, à partir duquel la spécification proviendra de la classe ISO requise. Notons que plus le numéro de classe ISO est bas, meilleure est la qualité de l'air.

On utilise encore assez fréquemment la norme USFed 209E qui se définit par le nombre de particules « supérieures » ou « égales » à 0.5µm comptées par pied cube (ft3) qui permettait de définir la classe particulaire de la zone contrôlée.

Le tableau 1 donne le nombre de particules maximales admissibles par m³ d’air. Sachant qu’un ft3 vaut environ 0.28 m³, la correspondance entre les deux normes est aisée. Par exemple, la classe 100 000 correspond à la classe ISO 8, la classe 10 000 à la classe ISO 7, la classe 1000 avec la classe ISO 6, la classe 100 avec la classe ISO 5 et la classe 10 avec la classe ISO 4.

Le modèle de flux d'air dans une salle blanche devra être adapté à l'objectif principal de la salle blanche elle-même. La principale différence dans le type d'écoulement se situe entre la circulation dans la salle et traitement au point d'utilisation (POU). Ce dernier, considéré comme la zone hautement sensible, requiert un flux d'air dans une petite zone où la qualité de l'air doit être particulièrement élevée et dans lequel le flux est nécessaire pour évacuer les émissions

Deux types de flux d’air ont une définition normalisée (NF EN ISO 14644-6) :

Flux d’air non unidirectionnel
« régime de distribution d’air où l’air soufflé dans la zone propre se mélange à l’air déjà présent au moyen de l’induction.” Le flux non unidirectionnel est également qualifié de turbulent

Flux d’air unidirectionnel
flux d’air maîtrisé traversant l’ensemble d’un plan de coupe d’une zone propre, possédant une vitesse régulière et des filets à peu près parallèles.” Le flux unidirectionnel est communément appelé laminaire

FILTRES A AIR EN SALLES BLANCHES - CENTRALES DE TRAITEMENT D'AIR - FILTRES HEPA - FILTRES ULPA

L'air alimentant la salle blanche provient généralement d'une (ou plusieurs) centrale de traitement d’air (CTA) en amont (classiquement celles qui traitent l'air de l'ensemble de l'usine, production et/ou parties tertiaires). A défaut, l’air entrant devra être traité par un système de filtration de l'air.

Quelle que soit la configuration, l’installation est similaire, composée au départ d’un filtre à air pour les poussières grossières ou fines (que l’on nommait, dans l’ancienne norme européenne EN779, Filtre G ou Filtre F), servant de préfiltre. Le préfiltre est suivi d'un échangeur de chaleur pour le contrôle de la température et d'un humidificateur pour le contrôle de l'humidité relative.

Le ventilateur de circulation vient ensuite, suivi du filtre à air principal de contrôle de la qualité de l’air composé d’un préfiltre pour éliminer les débris produits dans l’équipement précédent, puis d’un filtre HEPA (filtre H14) ou filtre ULPA (filtre U15 à filtre U17) correspondant aux conditions requises pour la classe souhaitée de la salle blanche.

Pour faciliter les opérations de maintenance, le filtre à air final peut être placé à l'extérieur de la salle blanche. En le positionnant à l’intérieur, cela permet de le positionner à chaque point de zone(s) sensible(s).

Cette installation de traitement de l’air, en considérant le choix approprié du filtre à air final, assurera une entrée d’un air « pur » dans la salle blanche (que l’on nomme souvent « air neuf »). Par contre, elle ne fera rien contre les particules générées à l’intérieur de la pièce elle-même. Le maintien continu de la propreté de l'air intérieur est assuré par la mise en place de systèmes de filtration auxiliaires (que l’on nomme souvent « air recyclé »). Composés chacun d'un ou de plusieurs conduits menant à un collecteur, d'un ventilateur, d'un système de filtres HEPA ou filtres ULPA à haute efficacité et d'un conduit de retour, ces systèmes de filtration servent à éliminer les impuretés à leur point de génération.

Il est également fondamental de traiter avec les vitesses adaptées, qui seront donc issues du dimensionnement des systèmes de traitement d’air. Les recommandations conventionnelles pour un « bon » dimensionnement proposent des vitesses de 0,3 m.s-1 pour un débit vertical, et de 0,45 m.s-1 pour un écoulement horizontal. C'est équivalent à un débit d'air de 1000-1500 m³/h par m² de surface de salle blanche. Notons que cela est supérieur à un système de climatisation classique.

Les filtres à air utilisés pour atteindre le niveau requis de qualité d'air dans les salles blanches sont principalement du type filtres panneau HEPA et ULPA standard, avec support plissé à la profondeur du panneau. Lorsque l'écoulement laminaire absolu n'est pas requis, des panneaux de V-block plus efficaces, en utilisant des supports mini-plis peuvent être utilisés.