Dans l'industrie pharmaceutique, les étapes de filtration et de séparation sont incontournables. Elles permettent d'obtenir, lorsque les filtres adéquats sont utilisés, en bout de chaîne des produits (médicaments principalement) suffisamment purifiés et sûrs pour les patients, mais aussi d'optimiser le processus de production et de limiter les pertes de molécules actives ou de matières premières.
L’utilisation des filtres : un défi technologique
Les besoins en matière de filtres dans l’industrie pharmaceutique concernent non seulement les étapes directement impliquées dans le procédé de fabrication des principes actifs pharmaceutiques (API) mais aussi dans la fabrication et la mise en oeuvre des utilités (gaz, liquides et vapeur), les systèmes de nettoyage et de stérilisation en place, les systèmes d'air comprimé et le conditionnement.
Conseil de l'expert : nous vous invitons à découvrir en détail les filtres à utiliser dans la production d’API en téléchargeant le livre blanc « Les solutions filtration pour vos productions d’API » en cliquant sur le lien ci-dessous.
Les conditions de températures et de pression qui règnent sur la chaîne de production sont parfois extrêmes, les composés mis en oeuvre peuvent être très corrosifs, visqueux ou extrêmement fragiles. A chaque étape, les défis technologiques sont donc nombreux pour obtenir des matières premières, des utilités ou des produits finis sûrs, dans des délais raisonnables et pour un coût maîtrisé.
A ce cahier des charges s'ajoutent des contraintes règlementaires fortes. Des étapes de recherche et développement jusqu'à la production finale, l'industrie pharmaceutique doit en effet satisfaire à des normes de qualité exigeantes. Ceci crée des challenges supplémentaires pour la mise en place des filtres et carters de filtration, corps de filtres composant le processus de filtration tout au long de la fabrication du produit.
Ainsi par exemple, le recours aux eaux pharmaceutiques, qui entrent directement (fabrication de solutions ophtalmiques, de solutions injectables notamment) ou indirectement en contact avec le produit qui sera administré au patient, est très règlementé. Leur production et leur distribution sont régies par des normes strictes, propres à chaque pays, visant à garantir leurs propriétés physico-chimiques et microbiologiques.
Pour en savoir plus sur les contraintes règlementaires relatives aux eaux à usage pharmaceutique et les solutions de filtration associées, découvrez l’article suivant sur le blog :
Quelles contraintes réglementaires sur la qualité de l’eau à usage pharmaceutique
Conseil de l'expert : une attention toute particulière doit être apportée à la filtration des endotoxines présentes dans les réseaux d'eau à usage pharmaceutique. Particulièrement dangereuses pour l'organisme, les endotoxines peuvent être éliminées avec des filtres composés de membranes à fibres creuses.
Pour en savoir plus sur la filtration des endotoxines parcourez l’article sur le blog :
« Comment éliminer les endotoxines des eaux à usage pharmaceutique ? »
Les filtres, corps de filtre ou skid de filtration fournis à l’industrie pharmaceutique doivent en outre être complètement traçables, notamment via un numéro de lot individuel, les filtres devant être fabriqués en salle blanche.
Les applications filtration sur le secteur pharmaceutique
Dans l'industrie pharmaceutique, des filtres sont mis en place notamment pour :
- la filtration de composés fabriqués par culture microbienne, comme les antibiotiques
- la filtration des solvants pour la production des API
- la filtration de gaz stériles utilisés pour l'égalisation de la pression le long de la chaîne de production ou la formation d'une barrière antibactérienne pour le stockage
- la filtration des évents des autoclaves, pour protéger le produit des contaminations externes
- la clarification et la préfiltration pour l'enlèvement d'impuretés solides, des poudres non dissoutes et des particules, qui conditionnent la qualité finale du produit et permettent de protéger les équipements en aval
- la filtration de la vapeur servant par exemple pour la désinfection des installations
- la filtration stérile de gaz pour les agitateurs de fermentation et d'aération
- la préparation de l'eau stérile utilisée pour la dilution et la dissolution de médicaments
- la réduction des quantités de particules ou de bactéries en amont de la filtration stérilisante finale
- la filtration stérile du produit final, garante de sa qualité biologique
- la stérilisation des emballages, par exemple via une filtration stérile sous vide
Conseil de l'expert : du charbon actif est utilisé pour éliminer les impuretés colorées produites dans le réacteur au cours de la synthèse des principes actifs pharmaceutiques. Plutôt que d'ajouter du charbon en poudre directement dans le réacteur avant de le filtrer, il est préférable d'utiliser des filtres à charbon actif ou des modules lenticulaires dotés d’un média au charbon actif.
Pour en savoir plus sur les filtres au charbon actif consultez notre article de blog « Pourquoi utiliser des filtres à charbon actif dans la production d’API ? »
La rédaction du blog pemflow vous propose différents cas clients et exemple de solutions filtration sur son blog : à découvrir ici : la filtration dans le domaine Pharma/Biotech.
