Les eaux pharmaceutiques entrent directement ou indirectement en contact avec le produit qui sera administré au patient. Leur production et leur distribution sont donc régies par des normes strictes, propres à chaque pays, visant à garantir leurs propriétés physico-chimiques et microbiologiques. Le point sur les référentiels réglementaires en vigueur en Europe et aux États-Unis.

Les bonnes pratiques de fabrication en Europe et aux Etats-Unis

Cet ensemble de règles régit la fabrication d'un médicament pour en garantir la sûreté, la bonne identification et la pureté.

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) françaises et européennes
En France, les BPF ont valeur de lois. Leur application est vérifiée par les autorités de tutelle telles que l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) lors d'inspections ou de demandes d'autorisation de fabrication. Pour être mis sur le marché, un médicament doit respecter ces BPF.

En Europe, les BPF ont été définies initialement par la directive 91/3561 CEE. En 2003, la directive 2003/94/CE a établi les nouveaux principes et les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain. La version des BPF publiée au bulletin officiel n°2011/8bis intègre la gestion du risque qualité.

Les Current Good Manufacturing Practices américains
Ce document émis par la FDA (Food and Drug Administration), l'autorité de tutelle américaine, fait foi aux États-Unis. Il traite de façon pragmatique des méthodes de travail ou de contrôle et des équipements à utiliser pour atteindre un objectif qualité donné.

Deux textes issus du Code of Federal Regulations s'appliquent à l'industrie pharmaceutique : le 21 CFR210 « Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing or holding of drugs : general » et le 21 CFR211 « Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals ».

Si des divergences existent entre les systèmes européens et américains, les attentes sont similaires concernant :

• la conception, la maintenance et le nettoyage des locaux et des équipements ;
• l'utilisation de procédures écrites et la traçabilité de l'activité ;
• le fait de recourir à un management de la qualité indépendant du système de production ;
• l'emploi de personnel qualifié.

Les pharmacopées européennes et américaines

Constituée d’un ensemble de monographies, la pharmacopée est une norme qui vise à uniformiser les compositions qualitatives et quantitatives des médicaments. C'est la conformité d'un produit à une monographie qui définit son niveau de qualité.

La pharmacopée européenne

Elle est élaborée par la Commission Européenne de Pharmacopée composée de délégations nationales, sous l'égide de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament. Née en 1964, elle permet de standardiser la qualité des produits pharmaceutiques dans les 37 pays de l'Union Européenne. La Pharmacopée européenne actuellement en vigueur est la 9ème édition.

La pharmacopée française

Elle recueille des textes et monographies spécifiques, qui complètent les monographies de la pharmacopée européenne. À noter que les prescriptions générales de cette dernière s'appliquent à l'ensemble des monographies et textes de la pharmacopée française. La Pharmacopée française actuellement en vigueur est la 11ème édition.

La pharmacopée américaine

L’UD Pharmacopeial Convention définit des standards de qualité et de pureté des matières premières et des spécialités pharmaceutiques.

Avec la pharmacopée japonaise, les pharmacopées européennes et françaises constituent les trois référentiels intégrés dans le système d’harmonisation internationale des normes pharmaceutiques.

Pharmacopées et eaux pharmaceutiques

Les pharmacopées définissent des normes qualitatives et opposables sur les eaux à usage pharmaceutique. Elles décrivent également les procédés d'obtention et les méthodes de contrôle qualité de ces dernières. Elles précisent aussi les qualités physico-chimiques et bactériennes requises, les méthodes d'analyse pour garantir leur conformité et les modes de production des eaux pharmaceutiques. Quatre types d’eaux pharmaceutiques sont recensés :

• l’eau pour préparation injectable (EPPI) : il s'agit de l'eau pour préparations injectables en vrac et l'eau stérilisée pour préparations injectables destinée à être répartie dans des récipients appropriés
• l’eau hautement purifiée, dite EHP
• l’eau purifiée (EP), en vrac ou destinée à être conditionnée. Elle est utilisée pour les médicaments non injectables : API, sirops, formes sèches.
• la vapeur pure, utilisée pour la stérilisation.

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