Contrainte par un cadre réglementaire strict, la gestion des eaux à usage pharmaceutique est l'objet de toutes les attentions de la part des professionnels du secteur. Mais garantir la propreté microbiologique de son installation d’eau purifiée est un vrai challenge. En cause notamment les micro-organismes tapissant les parois du circuit qui, échappant à tout dosage, menacent la conformité du système. Explications et solutions.

Dangereuses pour l'organisme, les endotoxines présentes dans les réseaux d'eau à usage pharmaceutique doivent être éliminées. D'où proviennent-elles ? Pourquoi sont-elles difficiles à filtrer ou détruire ? Quelles sont les solutions techniques de rétention des endotoxines les plus performantes ?

Les filtres mis en œuvre dans différents processus de fabrication (par exemple la fabrication des API en pharma-biotech) doivent être compatibles avec l'ensemble des produits chimiques et solvants utilisés et résister aux températures, parfois élevées, régnant dans une chaîne de production. En l'absence de contre-indication, on privilégie généralement les corps de filtres en acier inoxydable, parfois dotés d'un revêtement en polymère. Des filtres réalisés en polymères massifs ou dans d'autres alliages métalliques que l’inox offrent, lorsque cela s'avère nécessaire, une résistance accrue à la corrosion. Mais certaines synthèses, matières nécessitent le recours à des dispositifs présentant encore une meilleure résistance chimique et thermique. C'est ce que permet la technologie Tantaline©.

Pour éliminer les impuretés colorées produites dans le réacteur au cours de la synthèse des principes actifs pharmaceutiques, on utilise du charbon actif. Constitué de matière carbonée poreuse qui retient par adsorption les molécules indésirables, il permet de purifier et décolorer les produits synthétisés. Le charbon actif peut être ajouté directement dans le réacteur avant d'être filtré, ou mieux, comme média d’un dispositif filtrant.

Les eaux pharmaceutiques entrent directement ou indirectement en contact avec le produit qui sera administré au patient. Leur production et leur distribution sont donc régies par des normes strictes, propres à chaque pays, visant à garantir leurs propriétés physico-chimiques et microbiologiques. Le point sur les référentiels réglementaires en vigueur en Europe et aux États-Unis.

Les filtres intervenants dans le processus de filtration lors de la fabrication des API doivent être compatibles avec l'ensemble des produits chimiques et solvants utilisés dans la chaîne de production. En l'absence de contre indication, on privilégie des corps de filtres en inox. Mais certaines synthèses nécessitent l'utilisation de solvants qui ne sont pas compatibles avec les matériels de filtration en aciers inoxydable. Quelles sont les alternatives ?